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治験・製造販売後調査

治験依頼者へ

治験業務手順集

番号 書式名称
1 仙台市立病院治験業務手順【PDF276KB】
2 仙台市立病院直接閲覧を伴うモニタリング実施に関する業務手順【PDF106KB】
3 仙台市立病院監査の受入れに関する標準的業務手順【PDF95KB】

治験書式集

番号 書式名称
1 履歴書【PDF89KB】
2 治験分担医師、治験協力者リスト【PDF89KB】
3 治験依頼書【PDF101KB】
4 治験審査依頼書【PDF76KB】
5 治験審査結果通知書【PDF142KB】
6 治験実施計画書等修正報告書【PDF78KB】
8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書【PDF65KB】
9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書【PDF73KB】
10 治験に関する変更申請書【PDF72KB】
11 治験実施状況報告書【PDF68KB】
12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)【PDF122KB】
12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)【PDF229KB】
13-1 有害事象に関する報告書 (医薬品製造販売後臨床治験)【PDF124KB】
13-2 有害事象に関する報告書 (医薬品製造販売後臨床治験:詳細記載用)【PDF231KB】
16 安全性情報等に関する報告書【PDF90KB】
17 治験終了(中止・中断)報告書【PDF75KB】
18 開発の中止等に関する報告書【PDF87KB】
19 治験審査委員会委員名簿【PDF68KB】
20-1 治験契約書(2者契約)【PDF289KB】
20-2 治験契約書(3者契約)【PDF209KB】
21-1 契約内容一部変更契約書 (2者契約)【PDF98KB】
21-2 契約内容一部変更契約書 (3者契約)【PDF99KB】
22 治験実施契約内容一部変更依頼書【PDF135KB】
参考-1 治験に関する指示・決定通知書【PDF72KB】
参考-2 直接閲覧実施連絡票【PDF102KB】
参考-3 直接閲覧結果報告書【PDF81KB】

 

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